杭州先為達生物科技有限公司，一家處于臨床階段、專注于研究開發(fā)治療慢性代謝性疾病創(chuàng)新療法的生物科技公司，今日宣布Ecnoglutide（XW003）中國成人2型糖尿?、笃谂R床研究完成首例受試者給藥。Ecnoglutide是一種新型、長效的胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）多肽激動劑，經(jīng)過優(yōu)化，提高其生物活性、降低生產(chǎn)成本，并滿足每周給藥一次。在Ⅱ期臨床試驗中，Ecnoglutide表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，并有效降低受試患者的糖化血紅蛋白（HbA1c）和體重。

此項關鍵注冊研究共包含兩項Ⅲ期臨床試驗：第一項試驗（NCT05680155）是一項多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照試驗，旨在評估Ecnoglutide每周一次皮下給藥在首次接受藥物治療的2型糖尿病患者中的療效和安全性。該試驗在中國境內(nèi)35家中心進行，約210例受試者將接受52周的藥物治療，以及5周的隨訪期。第二項試驗（NCT05680129）是一項多中心、開放、隨機、陽性對照試驗，旨在評估Ecnoglutide與度拉糖肽（dulaglutide）在經(jīng)二甲雙胍治療后未充分控制疾病的2型糖尿病患者中的療效和安全性。該試驗在中國境內(nèi)約60家中心進行，多達600名受試者將接受52周的Ecnoglutide或度拉糖肽治療，以及5周的隨訪期。

“依據(jù)Ecnoglutide在Ⅱ期臨床研究中所表現(xiàn)出的優(yōu)異數(shù)據(jù)以及中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）所提供的積極反饋，我們很高興正式啟動Ecnoglutide在2型糖尿病患者中的Ⅲ期臨床試驗，啟動此項注冊研究是朝著我們?yōu)橹袊鴱V大2型糖尿病患者提供安全有效新型療法的長遠目標所邁出的關健性一步，”先為達創(chuàng)始人、CEO潘海博士表示，“除了正在進行的2型糖尿病試驗外，我們還計劃近期啟動Ecnoglutide用于治療肥胖癥的注策性試驗，并期待在不久的將來分享這些Ⅲ期臨床研究的頂線結(jié)果?！?/span>

關于Ecnoglutide（XW003）

胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑在臨床上已經(jīng)用于治療2型糖尿病和肥胖癥，并顯示出治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的潛力。Ecnoglutide（XW003）是一種具有偏向性的新型長效GLP-1受體激動劑，經(jīng)優(yōu)化提高生物活性，降低生產(chǎn)成本，并滿足每周給藥一次。在Ⅰ期和Ⅱ期臨床研究中，Ecnoglutide表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，對2型糖尿病患者和肥胖癥患者具有治療效果。

關于先為達

先為達是一家處于臨床階段、專注于研究、開發(fā)治療慢性代謝性疾病創(chuàng)新療法的生物科技公司，研發(fā)管線包括長效注射GLP-1多肽Ecnoglutide（臨床Ⅲ期）、口服GLP-1多肽XW004（臨床Ⅰ期）和口服小分子GLP-1受體激動劑XW014（臨床Ⅰ期）。先為達開發(fā)了多項包括口服多肽和吸入蛋白治療遞送平臺在內(nèi)的專有技術(shù)，并依托以上核心技術(shù)平臺建立了一系列藥物研發(fā)管線。欲了解更多信息，請訪問：www.sciwindbio.com。

媒體聯(lián)系：media@sciwindbio.com

歡迎您關注先為達官方微信公眾號，更快獲得最新資訊。